Network
INDOBALINEWS - Untuk pertama kalinya, Pemerintah Malaysia menyetujui pendaftaran dua produk obat yang dinilai lewat proses Penilaian Bersama ASEAN atau ASEAN Joint Assessment (ASEAN JA). Hal tersebut disampaikan Direktur Senior Pelayanan Farmasi Kementerian Kesehatan Malaysia Norhaliza A Halim dalam pernyataan media yang diakses di Kuala Lumpur, Sabtu 16 September 2023.
Seperti dilansir dari Antaranews.com, Senin 18 September 2023, Norhaliza mengatakan persetujuan tersebut diputuskan dalam rapat Badan Pengawasan Obat (PBKD) ke-388. Obat yang mendapat persetujuan masuk dalam daftar obat di Malaysia itu yakni Apretude 30mg Film-Caoted Tablet yang mengandung Cabotegravir 30 miligram (mg), dan Apretude 600 mg Prolonged-release suspension for injection yang mengandung Cabotegravir 600 mg.
Baca Juga: Usai Alami Kebakaran, TN Bromo Tengger Semeru Siap Buka Kembali pada Selasa, 19 September 2023
Selain itu, indikasi yang disetujui adalah profilaksis pra pajanan (PrEP) untuk mengurangi risiko infeksi human immunodeficiency virus-1 (HV-1) pada kelompok berisiko. Produk Apretude itu diproduksi di Glaxo Operations UK Ltd, Inggris dengan GlaxoSmithKline Phamaceutical Sdn Bhd sebagai pemegang registrasi produk di Malaysia.
Evaluasi ASEAN JA terhadap produk yang mengandung cabotegravir actide dipimpin oleh Filipina dan diikuti oleh Malaysia, Myanmar, Thailand dan Vietnam. Penilaian ini juga merupakan studi percontohan ASEAN JA dengan menggunakan platform online, Joint Assessment Integrated Management System (JAIMS).
Baca Juga: Penerima Apresiasi Astra Satu Indonesia Award: Membantu Sesama tak Harus Menunggu Kaya
Pendaftaran produk melalui penilaian bersama ASEAN JA merupakan inisiatif dan komitmen Kementerian Kesehatan dalam upaya berkelanjutan untuk meningkatkan dan mempercepat akses masyarakat Malaysia terhadap obat-obatan yang berkualitas, aman dan efektif.
ASEAN JA merupakan jalur pendaftaran yang atau Facilitated Registration Pathway (FRP) dimana evaluasi suatu produk dilakukan bersama-sama oleh badan regulator negara-negara peserta ASEAN.
